医療翻訳の分野は多岐に渡りますが、治験翻訳と医療機器翻訳がとくに翻訳需要が高い分野だとされています。翻訳者養成コースの中でも、治験翻訳養成コースは専門分野を持ちたいと願う方にとくに人気講座です。今回は、そんな治験翻訳、臨床試験翻訳の仕事についてご紹介します。
治験の流れについて
治験翻訳に携わるに際し、翻訳家は医療や医薬品の専門家である必要はありません。しかしながら、治験や医薬品開発の概略を知っておくことは、治験翻訳を行う上で必ず役に立ちます。まず治験とは、薬の候補を医薬品として承認してもらうために行われる臨床試験のことです。製薬企業が治験を行うときには、厚生労働省に治験の計画が申請され、承認されると薬事法で定められて条件を満たした病院で治験が実施されます。
製薬企業から治験依頼を受けた病院は、治験審査委員会を開いて治験内容を審議し、問題がなければ病院内の関係者を対象に治験説明会が開かれます。その後、患者に対して説明がなされ、治験開始。治験終了後は、報告書が作成され、データをもとに「新薬」として申請が行われます。
治験翻訳の対象文書は？
翻訳が必要になるのは、治験の実施に必要な情報がまとめられた治験実施計画書です。治験実施計画書には、治験の目的や実施方法、統計解析手法等が書かれています。「日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）」で定められたガイドラインに準じた書式や用語が用いられているため、翻訳家はこのガイドラインを参照するのが一般的です。
さらに、製薬企業が医師に向けて作成する治験薬概要書も翻訳が必要です。治験薬概要書には、治験薬開発の経緯や特性、過去に実施された試験成績などがまとめられています。治験薬概要書を翻訳する場合には、「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP省令）」をはじめ、「医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）」や「試験実施適正基準（GLP）」などを参照しながら訳出します。
同意説明書は、被験者候補の患者に対する文書です。同意説明書を読んだ患者が、治験に参加するかどうかを決定する大切な文書で、翻訳するときにはできる限りわかりやすく、読みやすい内容の翻訳に仕上げるよう心掛けなければなりません。ほかにも、症例報告書や治験の結果をまとめた治験総括報告書の翻訳が、主な治験翻訳対象文書となっています。
治験翻訳家になるためには？
どの翻訳分野にも当てはまることですが、人の命が掛かっているだけあって、医療翻訳・治験翻訳にミスは許されません。そのため、誤訳や訳抜けがないよう、何回もチェックが入ります。治験翻訳は大量の文書を翻訳しなければなりませんが、正確さとスピーディーさが求められます。新薬の開発は、早ければ早いほど良いもの。開発が遅れれば、大きな損失に繋がります。一刻を争うからこそ、治験翻訳も高品質でありながら、スピーディーでなければなりません。
治験翻訳では、「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP省令）」 が訳語選びの基本になります。意訳ではなく直訳が多いため、機械翻訳が介入しやすい翻訳分野ですが、誤訳が許されない分野だけに、高い調査力を備えたプロの翻訳家の手が欠かせません。治験翻訳家になるために、学校や通信講座で学ぶ人も多いようです。通信講座を選ぶときには、仕事に繋がるかどうかを考えながら選ぶと良いでしょう。就業サポートがある講座であれば、講座で学んだことを活かして治験翻訳に携わることができます。翻訳会社と提携している講座であれば、講座を修了してトライアル合格後に、すぐに医療翻訳業界に飛び込むことも可能でしょう。治験翻訳は、医療翻訳を勉強した方の中でも、さらに専門性を持ちたいと考える方におすすめです。
トルコ南部を震源とする地震について
このたび、トルコ南部で発生した大規模地震において亡くなられた方々に謹んでお悔やみを申し上げますとともに、被災された皆さまに心よりお見舞いを申し上げます。被災地の一日も早い復興を、株式会社インフォシード一同、心からお祈りしております。
下記にトルコ大使館への義援金の送金先をtwitterより転載させて頂きます。